Pharma Solutions

MK² Software werkt al jarenlang samen met farmaceutische bedrijven en andere organisaties in de gezondheidszorg. Daardoor begrijpen we hoe belangrijk datakwaliteit, traceerbaarheid en consistente rapportage zijn binnen deze sterk gereguleerde omgeving. We zijn bekend met relevante normen en richtlijnen, zoals ISO 13485, en hebben ervaring met gangbare databronnen en systemen zoals FarmInform/Firom, IQVIA, Veeva en de Z-index.

Wij helpen organisaties om deze data gestructureerd te verwerken, te combineren en beschikbaar te maken in BI-omgevingen en dashboards. Zo ontstaat er één betrouwbare basis voor analyses en besluitvorming.

Naast de technische inrichting, ondersteunen wij ook met inhoudelijk advies om processen te stroomlijnen en beter te sturen op markt- en performance-inzichten.

Binnen Regulatory Affairs (RA) is actuele en consistente dossierinformatie essentieel: registratiewijzigingen hebben direct impact op compliance, productinformatie en verpakkingscomponenten. Met onze module voor RA bieden wij een compleet administratiesysteem voor het beheren van al uw registratiedossiers.

Dit omvat zowel nationale registraties als centrale (Europese) registraties, maar ook registraties voor medical devices en warenwetproducten. Binnen één systeem beheert u alle variaties en versies, zodat u altijd beschikt over de vigerende versies van onder andere de bijsluiter, SmPC en overige onderdelen van de primaire en secundaire verpakkingen, per product.

Binnen Quality Assurance (QA) draait alles om overzicht, duidelijkheid en verantwoordelijkheid in de keten. Compliant zijn betekent weten wie welke taak uitvoert en waar verantwoordelijkheden liggen.

Met onze module beheert u gemakkelijk de administratie van related companies. Zo krijgt u overzicht van uw toeleveranciers en hun rol binnen de keten, zoals API manufacturer, Batchrelease site en Packager.

Wij leveren ondersteuning op het gebied van Artwork & Packaging Development met een module die grip geeft op het versiebeheer van de verschillende componenten van verpakkingsmateriaal. U beheert hiermee eenvoudig de versies van onderdelen zoals bijsluiters, blisterteksten, vouwdozen en etiketten, zodat altijd duidelijk is welke variant actueel is en waar deze wordt gebruikt.

Wij bieden daarnaast de mogelijkheid om dit te combineren met een koppeling aan de status van registratiedossiers en voorraadbeheer, om zo het risico op fouten en onnodige vernietiging van verpakkingsmateriaal te minimaliseren. Zo houdt u overzicht en de controle overwijzigingen, voortgang en afhankelijkheden binnen het volledige packaging development proces.

Met onze FMD-tool ondersteunt MK² Software organisaties bij het verifiëren, aan- en afmelden van geneesmiddelen binnen het Nationale Medicines Verification System (NMVS). Hiermee sluit de oplossing direct aan op processen rondom medicijnverificatie en compliant afhandeling binnen de keten.

Onze FMD-tool kan als stand-alone oplossing worden geïmplementeerd, zonder directe koppelingen met andere systemen zoalseen Warehouse Management Systeem (WMS), Apotheek Informatie Systeem (AIS) of Ziekenhuis Informatie Systeem (ZIS). Tegelijkertijd biedt de oplossing uitgebreide mogelijkheden voor database- en/of API-koppelingen, waardoor integraties met bestaande systemen op een later moment alsnog mogelijk zijn.

Voor gebruik van de stand-alone oplossing is enkel een PC of laptop, een internetverbinding en een 2D-compatibele USB-barcode scanner vereist. Het systeem bevat een volledige audit-trail, zodat alle handelingen worden vastgelegd. Daarnaast kan de gebruikersinterface worden ingericht op basis van de gewenste workflow, zodat de tool naadloos aansluit op de procesflow binnen uw organisatie.