Demo op maat? Dat kan!

MK² Software & SoftGroup Whitepaper

Kirgizische regelgeving - essentiële informatie die u moet weten

Het volgende EAEU-land introduceerde de verplichte serialisatie

Logo Softgroup 2023

Al in 2019 vaardigde de regering van de Kirgizische Republiek Decreet nr. 470/12.09.2019 uit voor de “Identificatie van productmerken in de Kirgizische Republiek” en Decreet nr. 554/17.10.2019

De procedure voor productetikettering met digitale identificatie in de Kirgizische Republiek, gevolgd door een proefproject dat werd uitgevoerd. In september van 2022 publiceerde de regering Besluit nr. 1110/09.20.2022

Een traceerbaarheidssysteem voor de identificatie van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen van de Kirgizische Republiek, waarin de track & trace-vereisten voor farmaceutische producten worden gespecificeerd.

De nationale autoriteit die de etiketteringscodes genereert en uitgeeft is Alfa Telecom CJSC, aangezien het nationale systeem АИС “Маркировка товаров” / АИС MT. De deelnemers aan de supply chain moeten voldoen aan de vereisten voor het ontwikkelde Kirgizische platform – Teksher.

SoftGroup Whitepaper

1. Wat zijn de algemene vereisten voor serialisatie?

Serialisatievereisten omvatten 2D DataMatrix code met GTIN, serienummer (SN) en verificatiecode. Het menselijk leesbare gedeelte moet bestaan uit GTIN, serienummer (SN), batchnummer en vervaldatum.

De geïdentificeerde types van serialisatie zijn Interne markering (op Kirgizisch grondgebied) en externe markering (grensoverschrijdend voor EAEU-landen).

  • Externe markering: Decreet nr. 577/08.05.2019

Externe (grensoverschrijdende) markering is vrijwillig voor invoer in de EAEU-landen.

  • Interne (verplichte) markering:

Verplicht op het grondgebied van de Kirgizische Republiek.

Het verkeer van niet-gelabelde producten is verboden volgens de huidige wetgeving.

– Decreet van de regering van de Kirgizische Republiek nr. 83/18.02.2013

– Besluit nr. 36/19.09.2022 van de diensten voor mededingingsregulering van het ministerie van Economie en Handel van de Kirgizische Republiek.

2. Wat zijn de barcodevereisten voor serialisatie?

De serialisatievereisten omvatten een 2D DataMatrix-code met GTIN, serienummer (SN) en verificatiecode (cryptotail).

Het menselijk leesbare gedeelte moet bestaan uit:

– GTIN;

– Serienummer (SN);

– Batchnummer;

– Vervaldatum;

3. Wat zijn de stappen van het registratieproces in Kirgizië

De stappen voor succesvolle registratie in het platform zijn als volgt:

– Fabrikanten en importeurs moeten geregistreerd zijn bij GS1 Kirgizië – http://gs1kg.org/

– Registratie bij Kirgizische HUB – Teksher is vereist – https://main.teksher.kg/about.html

– Een contract met Alfa Telecom CJSC is vereist.

– En tot slot een contract met een solution provider.

4. Wat is het implementatieproces?

Vrijwillige implementatiegolven zijn gepland voor 1) januari 2023; 2) april 2023; 3) augustus 2023 – vrijwillige serialisatie. Vanaf september 2023 wordt serialisatie verplicht voor alle producten – dit hangt samen met de eis van de EAEU om de Euraziatische Commissie 9 maanden voor de implementatie van serialisatie te informeren. Het ministerie van Geneesmiddelen zal vrijwillige lijsten samenstellen.

Overgangsperiode

Er is een overgangsperiode van 2 jaar vastgesteld, wat betekent dat geserialiseerde producten met etikettering in welk land dan ook gedurende 2 jaar zijn toegestaan. Vanaf september 2023 moeten alle in te voeren producten worden geserialiseerd volgens de eisen van Kirgizië, maar ook etikettering in welk land dan ook is toegestaan (bijv. etikettering in Rusland, Oezbekistan en Kazachstan).

5. Waar vind ik meer gedetailleerde informatie over de Kirgizische eisen voor Pharma Track & Trace?

Hier zijn de officiële documenten die door de Kirgizische regering zijn uitgegeven:

– Decreet nr. 470/12.09.2019 voor de “Product Marking identificatie in de Kirgizische Republiek”.

– Decreet nr. 554/17.10.2019 De procedure voor productetikettering met digitale identificatie in de Kirgizische Republiek

– Proefproject (experimenteel) voor digitale identificatie van producten

– Besluit nr. 1110/09.20.2022 Traceerbaarheidssysteem voor de identificatie van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen in de Kirgizische Republiek

Geïnteresseerd geraakt en wil je meer weten?

Aarzel dan niet om contact met ons op te nemen:

info@mk2software.nl of marketing@softgroup.eu

Of vul het contactformulier in: https://www.mk2software.nl/contact-en-support/